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Le damos la bienvenida a la vanguardia de la innovación en el análisis de los procesos biológicos
Donde la ciencia, la tecnología y el bienestar humano confluyen para forjar un futuro más prometedor.
En el dinámico sector de la salud mundial, los medicamentos que salvan vidas desempeñan un papel fundamental. Sin embargo, las complejas moléculas biológicas esenciales para su creación presentan desafíos considerables para los procesos. En la actualidad, la industria biofarmacéutica está experimentando un aumento sin precedentes de la demanda de nuevos productos biológicos, desde vacunas hasta terapias personalizadas avanzadas, medicamentos específicos y fármacos especializados. Estas modalidades innovadoras ejercen una presión continua sobre los fabricantes de productos biológicos para acelerar su desarrollo, escalar rápidamente la producción y extraer el máximo valor de los procesos existentes.
Para satisfacer la demanda de los pacientes de medicamentos seguros y de alta calidad, los fabricantes deben desarrollar procesos robustos y fiables que puedan operar a cualquier escala. Estos procesos deben poder adaptarse a configuraciones de biorreactor de un solo uso y reutilizables. A medida que el panorama evoluciona, las empresas cambian a instalaciones más pequeñas, inteligentes y flexibles. La automatización representa una piedra angular, ya que permite optimizar las operaciones, mientras que la monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros de calidad y la gestión minuciosa de los riesgos aumentan la eficiencia general.
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Entendemos sus retos
En el desarrollo y producción de productos bioterapéuticos y vacunas, el tiempo y el coste son todo uno reto. Las empresas aspiran a acortar el tiempo entre el descubrimiento de un fármaco y su producción. Los atributos críticos de calidad (CQA) pueden verse afectados por los parámetros críticos del proceso (CPP), como la composición del producto, las concentraciones de metabolitos, pH, el oxígeno disuelto, la densidad celular viable y total en el proceso aguas arriba, así como el pH, la conductividad y la UV para la detección de proteínas objetivo en el proceso aguas abajo.
Tradicionalmente, la mayoría de estos parámetros se evalúan en laboratorios, lo que puede generar inconsistencias debido a las técnicas de muestreo, el manejo inadecuado y las discrepancias entre las mediciones en tiempo real y los análisis de laboratorio. Las muestras extraídas pueden no reflejar con precisión el estado del proceso, y pueden ocurrir desviaciones incluso al seguir los procedimientos operativos estándar (SOP). El tiempo transcurrido entre la extracción de la muestra y la obtención de los resultados del laboratorio no permite llevar a cabo un control por retroalimentación, lo que reduce la eficiencia del proceso y aumenta el riesgo de problemas de calidad y pérdidas de lotes. Aquí es donde entran al rescate las técnicas de medición en línea en tiempo real.
Informe técnico: Revolucionar la biofabricación
Medición en línea de proceso biológicos en tiempo real a lo largo de todo el recorrido del producto.
Tanto si desarrolla medicamentos que salvan vidas, se prepara para su producción o busca mejorar las fórmulas de los fármacos ya existentes, este informe técnico puede servirle de orientación. Descubra consejos y trucos sobre cómo incorporar las tecnologías de medición en línea a su estrategia de control de procesos aguas arriba y aguas abajo:
- Parámetros críticos, decisiones vitales: Descubra la sinergia entre CPP y CQA (profesional de la protección certificado, por sus siglas, CPP, y auditor de calidad certificado, por sus sigla CQA) y cómo conformarán el futuro de su biofabricación.
- El arte de la monitorización en tiempo real: desentrañe la magia que se oculta tras los sensores en línea y los sensores multiuso, su as en la manga para la mejora continua del proceso.
- Aumento del rendimiento: descubra cómo los sensores de análisis de última generación se integran a la perfección en los flujos de su proceso biológico y proporcionan datos instantáneos sin interrumpirlos.
- Mejora de la calidad: profundice en el ámbito de la espectroscopía vibracional (por ejemplo, Raman) y vea en directo cómo aumenta la calidad del producto.
- Del laboratorio al proceso: descubra una transferencia tecnológica perfecta que acerca el laboratorio al área de producción.
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Hable con un experto
"Los datos en tiempo real sobre los procesos biológicos suponen una transformación para la industria de las Ciencias de la Vida. Las tecnologías de análisis en línea como la espectroscopía Raman y los sensores digitales de análisis de líquidos proporcionan al personal científico una visibilidad sin precedentes de los procesos biológicos. La información obtenida se convierte en una hoja de ruta detallada que identifica áreas específicas en las que es posible mejorar la eficiencia del proceso en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde el laboratorio de desarrollo hasta la planta de producción".
Ian R. Lewis
Director de marketing técnico, Endress+Hauser Optical Analysis
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Medición de los CPP y CQA en tiempo real
La medición del proceso en línea, un punto de inflexión en la comprensión del proceso, ofrece un control preciso sobre los CPP. Las técnicas en línea en tiempo real proporcionan una mayor precisión en comparación con los métodos fuera de línea tradicionales para las variables clave del proceso. La tasa de crecimiento celular y el rendimiento se ven afectados por un gran número de condiciones ambientales físicas y químicas, por lo que es esencial monitorizar y controlar los CPP y CQA. Al monitorizar de forma continua los CPP, las organizaciones logran la calidad por diseño (QbD) y evitan costosos problemas de control de calidad y retrasos en la producción. Además, los puntos de medición en línea, tanto aguas arriba como aguas abajo, proporcionan información continua sobre el proceso, lo que ofrece una transparencia total. De esta forma obtiene los conocimientos necesarios para monitorizar y controlar estrechamente los parámetros clave dentro de las tolerancias establecidas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, tanto aguas arriba como aguas abajo.
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Optimice su ecosistema aguas arriba
En el complejo mundo de los cultivos celulares y la fermentación, el análisis en línea ininterrumpido desempeña un papel fundamental. El bioprocesamiento aguas arriba comprende actividades desde el desarrollo de líneas celulares hasta la expansión y cosecha de cultivos celulares. Los procesos cruciales incluyen la optimización del producto, la expansión del tren de siembra, el cultivo en el biorreactor y el escalado del cultivo celular. Estos pasos iniciales sientan las bases para el procesamiento aguas abajo y la producción de productos biofarmacéuticos. Las mediciones en línea han mejorado considerablemente la productividad al aumentar los títulos del cultivo celular y reducir el tiempo del banco celular al biorreactor de producción. Estas mediciones controlan los metabolitos y los parámetros de nutrición, como la glucosa, el lactato, los anticuerpos, la densidad celular y los aminoácidos, y monitorizan los parámetros del proceso como el pH y el oxígeno disuelto.
@Ease
Trace un rumbo aguas abajo optimizado
En el bioprocesamiento aguas abajo, la atención se centra en separar y purificar la molécula objetivo. El objetivo es maximizar el rendimiento de forma estable y predecible para garantizar una calidad del producto y unos resultados en los pacientes óptimos. Esta etapa comprende una serie de pasos críticos para recuperar, purificar y concentrar los bioproductos. Entre estos pasos se incluyen:
- filtración
- captura primaria
- intercambio de la solución amortiguadora
- purificación
- pulido final
Los procesos de separación y purificación experimentan cambios en la composición, lo que requiere PAT que se adapten a volúmenes menores y tiempos de ciclo más cortos. La medición en línea es importante porque permite una monitorización y control en tiempo real de los parámetros críticos, lo que permite llevar a cabo ajustes proactivos durante el proceso y, en última instancia, aumenta la eficiencia del bioprocesamiento aguas abajo y garantiza la obtención de unos productos biológicos de alta calidad. Los parámetros como la concentración de proteínas objetivo, el pH, la conductividad y los agregados son idóneos para la medición en línea de cualquier estrategia de control aguas abajo.
¿No tiene claro por dónde empezar? Respuestas a las principales preguntas
Puede que ya conozca las ventajas de monitorizar los procesos principales con una tecnología de medición en línea precisa que le proporciona datos exhaustivos. Sin embargo, muchas veces es difícil saber por dónde empezar. A continuación encontrará las respuestas a algunas de las preguntas más habituales que le ayudarán a comenzar su investigación.
